体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD）是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等样本进行检测和分析，以获取疾病的诊断、预后、疗效等信息的一系列医学检测手段。这些检测可以通过多种实验室技术来实现，包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断等。

体外诊断是医学检验的强大工具，其提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息等）、多层次（定性、半定量、定量等）的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。

体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。
根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。

体外诊断产品主要是指单独使用或与体外诊断仪器组合使用的用于人体的样本进行体外诊断的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。体外诊断仪器与体外诊断试剂在大多数情况下组合使用，共同形成了体外诊断系统。在体外诊断领域，居家自测被认为是潜力巨大的蓝海。

在2019年以前，人们对IVD的初印象还停留在居家自测的孕激素胶体金试剂条、医院检验科的血常规诊断设备和试剂等等常见的几种方式。甚至这类信息在人们生活中的普及率并不高，直至2019年新冠疫情大爆发，国家全面出击的全民集采行动才让人们对体外诊断试剂有了更进一步的了解。从最初的体温检测、肺部CT等检测到后续的集采核酸检测、居家自检的新冠抗原检测试纸条。人们对于IVD的方便、快捷、准确都有了很大程度的认可。

除了传统的血糖试纸、早孕（HCG）试纸等，从新冠、流感检测到食物不耐受、过敏原检测，以及消费型基因检测等，消费者足不出户就能多维度的掌握自身健康状况，让患者减少前往医院排队等候和交叉感染风险，尽快有针对性的对症用药治疗。业内人士认为，居家自检对提升公众的健康管理水平，促进疾病的早发现具有积极意义。

2020年是IVD行业的一次大洗牌，传闻有不少企业在新冠疫情之前面临着倒闭的风险，因为这些企业做的是最常规的胶体金试纸条，这个技术已经30多年了，已经是非常成熟了，在胶体金试纸条最火的那些年，无数中小企业崛地而起，市场占有率一旦膨胀，价格战一触即发，因此，很多企业现金流跟不上，接连倒闭。然而在2019年新冠疫情爆发以后，这些企业瞬间抓住了绝地翻盘的机会，两年间，不少企业绝处逢生，重新崛起。

随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快以及慢性病患者、高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业相关政策的支持，以及各企业家投资加持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业将处于快速发展的黄金时期。为什么说IVD是一个有发展的好行业呢？首先是医疗的强需求，现在去医院看病做检查是常态，80％的临床诊断都需要依靠IVD检测来作为参考。其次，独有的仪器加试剂业务模式覆盖率也很广，试剂是一次性消耗品，需求量大且稳定。再者，全国的医疗机构很分散，每家都需要做检测，检测项目也有数千种。行业的企业很难做到一家独大，中小企业发展的机会多。同时它也具有一定的产业壁垒，因为需要长期深耕，其他行业因为资源限制很难进入，保证了IVD行业发展的稳定性。

目前体外诊断对治疗的重要性越来越高，IVD作为医疗行业的重要组成部分，市场规模也在不断地扩大，未来的发展空间是广阔的，随着政策的鼓励，资本助力和技术进步，国内的IVD行业发展速度也在迅速攀升。一方面企业不断扩大产品生产线，市场竞争力在不断地提升，另一方面，一些大型的IVD企业也在开始并购重组。总的来说，我国的行业发展前景是非常广阔的，未来也将继续保持增速。所以企业更要加强自身的建设，提高产品的质量和竞争力。

受益于人们对健康的高关注度，临床一线对我们的医学检验水平还是有很多的期待，如目前的检测标志物还不是全部很精准，还有很多待发现的更好的新标志物；我们的很多检测项目时效很长，还不能像血常规一样随到随检；我们的检测项目还不够全，有些疾病还没有发现合适的检测标志物；我们有些项目的检测成本还比较高，国家和病人的负担也还比较重。国内的IVD企业谁先解决了这些问题，哪怕是一家企业，解决其中一个小问题，大家加起来也就能帮助临床解决他们最期盼解决的问题——给病人更精准、更便捷、更低费的检测结果。当然，谁先做到这一点也就能获得更大的市场回报。 

从宏观角度来看，国内的IVD行业已经进入新阶段，国产企业也开始崛起，经过自主创新、合作、并购等方式，开始从中低端向中高端发展，一个最强有力的信号是——与IVD相关的中大型公司基本上已经上市。全方位来看IVD也是目前行业发展的黄金赛道。