了解普诺赛试剂产品的朋友们都知道我们试剂产品有一项检测指标是内毒素，那什么是内毒素呢？

内毒素是一种存在于革兰氏阴性细菌（如大肠杆菌、伤寒菌等）细胞壁中的物质。它主要由脂多糖（LPS）组成，具有很强的生物活性。

为什么要检测内毒素？内毒素释放到体内后，会引起机体的炎症反应，进入血液就会引起发热反应——"热原反应"，进而导致一系列病理变化：激活免疫系统、引发炎症反应、与其他病理状态的关系等。

《中国药典》规定普通生物制品内毒素不得高于10EU/ml，注射用品不得高于0.25EU/ml，冲洗用品不得高于0.5EU/ml。在普诺赛，普通试剂产品内控要求内毒素不得高于1EU/ml，注射用水级别产品不得高于0.25EU/ml。

内毒素的检测方法有多种。2020版《中国药典》里指出的检测手段包括凝胶法、光度测定法以及其他方法。除此之外，还有一些新的检测技术如ELISA（酶联免疫吸附试验）和PCR（聚合酶链反应）也在不断发展。

前，无论是半定量检测法还是定量检测法都需要用到鲎试剂。鲎试剂是一种生物试剂，鲎试剂是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的兰色血液中提取的变形细胞溶解物经低温冷冻干燥而成的生物试剂，专用于细菌内毒素检测。鲎试剂因能与细菌内毒素及β-葡聚糖反应形成凝胶而被广泛用于检测食品、水源、药品、医疗器械、动物体液等不同样品中的内毒素。鲎资源现在已经非常稀缺，寻找替代试剂已经迫在眉睫。

生物制品中的每一个环节都有可能污染内毒素使产品不合格，不仅给生产企业造成很大的经济损失，也会直接影响企业的信誉和形象。随着国家药监部门对生物制品质量要求的不断提高，对内毒素的要求也越加严格。因此，我们的生产人员必须了解国家对各项生物制品内毒素控制要求，采取有效措施控制产品的内毒素含量，保障客户顺利进行研究实验，进而保证患者安全。

生物制品生产中控制内毒素污染的最主要的措施是生产过程控制，即严格按GMP要求进行生产，严格无菌操作，防止内毒素产生。具体可从以下几方面控制内毒素含量：控制生产车间环境。定期清洁消毒、提高生产人员无菌意识、规范生产人员操作；控制生产用水的内毒素含量。定期清洗纯水系统、定期监测水质；控制生产用原辅料。使用内毒素含量低的原辅料及包装瓶；控制生产设备的内毒素残留。提高设备彻底清洗频率；控制生产工艺。缩短配液、溶解及过滤时间；生产过程中出现偏差后的纠正预防措施等。

内毒素对热的耐受性非常强，常用的湿热灭菌法(121 ℃，1 h)不能破坏内毒素。破坏内毒素生物活性的最有效方法是干热灭菌法。一般160 ℃ 2～4 h、200 ℃ 60 min或250℃ 30～45min，或用强碱强酸（可采用0.2 M氢氧化钠或盐酸浸泡4 h以上）才能彻底破坏。

内毒素虽然是微小的物质，但其对健康的影响却不容小觑。通过了解内毒素的基本知识，我们可以更好控制产品中内毒素含量，从而更好预防和应对由其引发的健康问题。科学研究和临床实践不断发展，将有助于我们进一步了解内毒素的作用机制，改善相关疾病的诊断和治疗方式。