以审促建，迈向新程：普诺赛接受制药巨头审计

文/普诺赛 熊薇

2026年8月19日至20日，武汉普诺赛迎来了一次重大的“体考”。全球某制药巨头审计中心的三位专家莅临公司，开展了为期两天的首次资格现场审计。这不仅是对我们现有质量管理体系的一次全面体检，更是普诺赛正式迈向制药行业供应链的关键一步。

本次审计依据兽药GMP及ISO标准，聚焦试剂产品的生产质量体系，要求严、覆盖广。审计团队兵分三路深入一线，对仓库、生产、包装、实验室及公用设备等区域进行了动态巡视。

专家们实地察看了手动灌装线的操作和冷库系统的运行状态，并调阅了环境监测与冷库温度的实时数据。从关键工艺参数的控制到人员操作的规范性，从现场6S管理的细节到设备运行的稳定性，普诺赛扎实的日常管理和生产秩序经受住了考验。

在文件审查环节，审计团队对质量体系的各个模块进行了核查。无论是批记录的完整追溯、工艺与清洁验证、运输验证的数据支撑，还是偏差、OOS/OOT处理的闭环管理，乃至供应商审计与物料控制的严谨性，普诺赛团队凭借充分的准备和扎实的内功从容应对，展现了执行力与全流程可追溯的质量管理能力。

审计的价值，不仅在于“考”，更在于“学”。此次审计的专家们凭借其深厚的行业积淀与国际化视野，从我们习以为常的流程中，发现了许多未曾深思的优化空间：在仓储区巡视时，有一处缝隙达到了2cm，这个平时被我们忽略的死角，被一眼揪了出来;在实验室，专家全程站在检验员身后，盯着内毒素检查的每一步操作，查看了酶标仪一年的原始数据，提出数据管理权限问题;在审查设备档案时，专家敏锐地发现，2022年验收的设备在2023年搬迁至葛店厂区后，我们虽然做了确认，但没做完整的重新验证，这给我们提了个醒：设备变动后的再验证必须更加严谨。就连物流发货部，专家也盯着内包和外包的扫码环节，直接发问：“如何从系统上杜绝重码、缺码的问题？”这些问题，都是我们日常需要去监管的点。

这些源自顶尖药企实践经验的建议，就像一面镜子，让我们清晰地看到了自己与世界一流水平的差距。这比单纯的“通过”更有价值，因为它为我们后续的质量体系优化指明了方向。

在末次会议上，审计组长对普诺赛的整体表现给予了积极评价，认可公司质量管理体系运行有效，具备为制药行业提供高质量产品与服务的能力。普诺赛以开放的姿态全盘接受并认真落实审计组提出的所有建议，将其转化为内部持续改进的具体行动。未来，普诺赛将以此为契机，不断夯实质量基石，以更严的标准、更优的产品，去实现“提供生命科学及健康领域有竞争力的产品和解决方案”这一企业使命。